Kontak Perkasa Futures – September lalu, US regulator menghadapi dilema Apakah mengijinkan pemasukan bahan obat dari sebuah pabrik China dengan sejarah miskin kualitas kontrol, atau menghadapi kekurangan perawatan untuk pasien kanker Amerika.

Enam bulan sebelumnya, mengunjungi Inspektur Food and Drug Administration menemukan apa badan yang kemudian disebut luas manipulasi data di pabrik, terletak di Taizhou, 200 mil selatan Shanghai. Informasi tentang potensi dan kemurnian beberapa batch produk telah dihapus, sehingga sulit untuk menyelidiki peningkatan yang signifikan dalam keluhan pelanggan, FDA mengatakan dalam sebuah surat peringatan untuk pemilik tanaman, Zhejiang Hisun farmasi co

Badan mengeluarkan larangan pabrik terbatas pada bulan September, pertama bagi Hisun, salah satu Cina eksportir terkemuka produk farmasi. Namun untuk menghindari kemungkinan kekurangan obat-obatan, FDA diperbolehkan tanaman terus mengekspor sekitar 15 bahan untuk digunakan dalam obat-obatan yang selesai di AS, termasuk sembilan komponen obat-obatan kanker utama. Hisun mengatakan bahwa memperhatikan kualitas dan telah mematuhi persyaratan.
Menakutkan tantangan

bagaimana datang FDA untuk kompromi ini menggarisbawahi tantangan berat badan wajah dalam memastikan bahwa obat tidak hanya aman untuk pasien AS, tetapi juga bahwa mereka sudah tersedia. Lebih dari 80 persen dari bahan-bahan obat sekarang diproduksi di luar negeri, terutama di Cina dan India. FDA telah melangkah inspeksi dan menambahkan tanaman Cina 13 tahun ini ke daftar dilarang, tapi itu sampai dengan produsen obat yang membeli komponen dibebaskan dari larangan yang mengontrol kualitas mereka. Badan tidak menguji bahan-bahan yang diimpor itu sendiri, dan bergantung pada perusahaan-perusahaan farmasi untuk memastikan mereka sudah mencapai standar Amerika.

Ada tidak ada transparansi,kata Erin Fox, Direktur dari University of Utah obat informasi layanan, yang membantu menjalankan situs web daftar kekurangan. Kita hanya perlu mengambil kata-kata FDA bahwa mereka pikir itu OK.

Standar yang sama

obat-obatan yang dijual di AS yang diadakan untuk standar yang sama terlepas dari lokasi manufaktur, FDA mengatakan melalui e-mail. Ketika produk dibebaskan dari larangan impor yang karena kekurangan keprihatinan, produsen sering diminta untuk melakukan pengujian tambahan, Penyewaan auditor independen, atau mengambil langkah lain, FDA mengatakan, menolak untuk komentar khusus pada apakah itu terjadi dengan Hisun. Produsen obat yang impor komponen bertanggung jawab untuk pengujian, badan mengatakan. Kontak Perkasa Futures