PT Kontak Perkasa – Produsen Cina antibiotik yang dijual di AS menyembunyikan hasil pengujian kualitas yang mungkin telah menunjukkan produk kontaminasi, bukti terbaru dari manipulasi data di perusahaan-perusahaan yang membuat bahan yang digunakan oleh perusahaan farmasi besar.

US Food and Drug Administration mengatakan Zhejiang Kedokteran Co untuk menyewa konsultan dan menyelidiki  tingkat ketidakakuratan dalam catatan data dan laporan tentang quality assurance, menurut surat peringatan tanggal Agustus 4 yang dirilis Selasa. Drugmaker diperintahkan untuk melakukan penilaian risiko potensi efek kegagalan diamati, menurut surat.

Zhejiang Kedokteran memiliki kontrak berakhir tahun depan untuk memasok Pfizer Inc ‘s Hospira unit dengan bahan utama untuk Vankomisin, antibiotik yang digunakan secara luas, menurut laporan tahunan perusahaan Cina. Surat FDA tidak mengatakan obat yang dipengaruhi oleh kekurangan dalam pengujian catatan. Pfizer belum melihat ada masalah dengan produk-produk yang disediakan oleh Kedokteran Zheijiang, Rachel Hooper, juru bicara Pfizer, mengatakan dalam sebuah e-mail. Drugmaker New York memiliki sebuah program untuk memastikan semua obat yang memenuhi standar kualitas yang sebelum mereka mencapai pasar, kata Hooper.

Tidak menjawab panggilan telepon di luar jam operasional untuk obat-obatan Zhejiang.

Zhejiang Kedokteran secara tidak resmi menguji bahan-bahan obat untuk bahan kimia tertentu dan hasil yang tercatat dalam folder yang ditandai R&D, FDA mengatakan. Hasil tersebut tidak resmi, yang ditinggalkan dari perusahaan kontrol kualitas catatan, mungkin menunjukkan keberadaan tidak diketahui dan uncharacterized kotoran (termasuk kontaminan potensial) obat-obatan Anda , kata badan. Perusahaan juga mengundur lembar kerja untuk tes kenajisan oleh beberapa hari, menurut surat.

Inspektur obat telah telah menindak pabrik Cina sebagai bahan-bahan mereka yang digunakan dalam obat lain yang dijual di AS Lebih dari 80 persen dari bahan-bahan obat US sekarang diproduksi di luar negeri, terutama di Cina dan India. FDA telah ditambahkan 15 pabrik Cina tahun ini ke daftar 54 pabrik yang dilarang mengirimkan produk ke US Zhejiang Kedokteran belum ditambahkan ke daftar.

Zhejiang Kedokteran memiliki sekitar $715.7 juta dalam pendapatan tahun 2015, menurut data yang dikumpulkan oleh Bloomberg. Saham, yang perdagangan di Shanghai, dihentikan awal pekan ini. PT Kontak Perkasa